Töflulyfið Mavenclad (cladribine) er komið með markaðsleyfi í Evrópu

MS-lyfið Mavenclad hefur nú fengið markaðsleyfi í Evrópu og því vonandi aðgengilegt á Íslandi fljótlega á nýju ári. Mavenclad hefur mikla langtímaverkun. Meðferðarlotan er 4 ár en einungis eru teknar nokkrar töflur í byrjun meðferðar og síðan ekkert fyrr en meðferðin er endurtekin ári síðar. Engar töflur eru teknar á þriðja og fjórða ári.

Lyfið er ætlað til meðferðar á einstaklingum með MS í köstum með mikla sjúkdómsvirkni.

Í byrjun meðferðar eru teknar 1-2 töflur í 4-5 daga (byggir á líkamsþyngd einstaklingsins) og svo aftur mánuði síðar. Meðferðin er endurtekin ári síðar (ár 2), þ.e. 1-2 töflur í 4-5 daga og sami skammtur aftur mánuði síðar.

 

Fjölmargar rannsóknir

2.700 einstaklingar tóku þátt í klínískum rannsóknum til að kanna virkni lyfsins á MS-greinda og hefur sumum einstaklingum verið fylgt eftir í meira en 10 ár.

Þrjár fasa-III rannsóknir liggja að baki; CLARITY, CLARITY EXTENSION og ORACLE MS.

 

Ávinningur

Tveggja ára rannsóknin CLARITY sýndi fram á að cladribine/Mavenclad fækkaði köstum um 67% hjá einstaklingum með mikla sjúkdómsvirkni og minnkaði líkur á aukinni fötlun um 82%, mælt á EDSS-fötlunarmælikvarðanum, yfir 6 mánaða tímabil, samanborið við lyfleysu.

Niðurstaða CLARITY EXTENSION-rannsóknarinnar var að ekki var þörf fyrir meðferð með cladribine/Mavenclad á seinni hluta 4ra ára meðferðarlotunnar, á ári 3 og 4.

Ávinningur af meðferðinni er minni hjá þeim sem ekki hafa mikla sjúkdómsvirkni.

 

Verkun

Virka efni lyfsins er cladribine. Cladribine dregur úr fjölda tiltekinna tegunda T- og B-eitilfrumna (hvítra blóðkorna) sem taldar eru valda því að ónæmiskerfið ræðst á mýelín, efnið sem myndar slíður utan um taugasíma (taugaþræði) og ræður hraða og virkni taugaboða og veldur MS-einkennum. Með því að draga úr fjölda þessara eyðileggjandi ónæmisfrumna í blóði er talið að cladribine geti hægt á eða stöðvað ónæmisviðbragðið sem veldur þessari árás ónæmiskerfisins á mýelínið.

 

Helstu aukaverkanir

Helstu aukaverkanir eru hvítkornafæð (fækkun eitilfrumna í blóði), sýkingar eins og ristill (herpes zoster), útbrot, hárlos og daufkyrningafæð (fækkun daufkyrndra hvítfrumna).

 

Hvenær væntanlegt?

Áður en lyfið verður tekið í notkun hér á landi þarf markaðsleyfið að fara í gegnum ákveðið ferli. Til dæmis tekur allt að 30 daga frá útgáfu markaðsleyfis í Evrópu að gefa út íslenskt markaðsleyfi (Lyfjastofnun). Lyfjafyrirtækið þarf einnig að taka ákvörðun um hvort það vilji markaðssetja lyfið á Íslandi, en til þess að markaðssetja lyf þarf lyfið að uppfylla skilyrði markaðsleyfisins með tilliti til umbúða, meðal annars þarf að  útbúa notkunarleiðbeiningar á íslensku, og síðan þarf að sækja um verð og greiðsluþátttöku til lyfjagreiðslunefndar.

Allt þetta ferli getur tekið þrjá til fjóra mánuði héðan í frá og því vonandi, eins og áður segir, að lyfið verði aðgengilegt fyrir okkur fljótlega á nýju ári.

  

 

Heimild hér og hér

 

Bergþóra Bergsdóttir