Tegund meðferðar

Ocrevus er meðferðarúrræði fyrir einstaklinga sem eru með virkan MS-sjúkdóm í köstum (RRMS) og fyrir einstaklinga með nýlega MS-greiningu sem upplifa stöðuga versnun einkenna án þess að fá greinileg köst (PPMS) og eru enn án mikillar fötlunar, ásamt því að vera með merki um sjúkdómsvirkni á segulómun (MRI).

Hve oft gefið

Upphaflegur 600 mg skammtur af Ocrevus er gefinn með innrennsli í bláæð í tvennu lagi; fyrst 300 mg innrennsli og annað 300 mg innrennsli 2 vikum síðar. Síðari skammtar eru gefnir sem stakir 600 mg skammtar á 6 mánaða fresti.

Á undan hverri lyfjagjöf verða þér gefnir sterar (100 mg af metýlprednisóloni), andhistamín og hitalækkandi lyf, eins og parasetamól, til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða. Eftir lok innrennslis þarf að fylgjast með þér í a.m.k. eina klukkustund, með tilliti til einkenna um innrennslistengd viðbrögð.

Láttu lækni vita um öll lyf sem þú notar, hefur einhvern tímann notað, hefur nýlega notað eða kynnu að verða notuð, sérstaklega um lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, s.s. krabbameinslyf, ónæmisbælandi lyf eða önnur lyf við MS-sjúkdómnum, sem og lyf við háum blóðþrýstingi.

Virkni

Hjá einstaklingum með MS í köstum tekur Ocrevus þátt í að bæla verulega niður fjölda kasta og hægja marktækt á framvindu sjúkdómsins. Ocrevus eykur einnig marktækt líkur á því að sjúklingur sýni engin merki um sjúkdómsvirkni (heilaskellur, köst eða versnun fötlunar). Niðurstöður rannsókna sýndu að á ársgrundvelli fækkaði köstum um rétt tæplega 50% og hætta á skerðingu eða fötlun yfir 12 vikna tímabil minnkaði um 40%. Þá minnkaði sjúkdómsvirkni í heila (MS-skemmdir) til muna.

Hjá einstaklingum með stöðuga versnun MS tekur Ocrevus þátt í að hægja á framvindu sjúkdómsins og draga úr afturför í gönguhraða. Niðurstöður rannsóknar sýndu að meðferð með Ocrevus minnkaði hættu á skerðingu eða fötlun um 24% yfir 12 vikna tímabil og minnkaði sjúkdómsvirkni í heila (MS-skemmdir). Lyfið gagnast helst einstaklingum 45 ára og yngri með mikla sjáanlega bólguvirkni á MRI.

Verkun

Virka efni Ocrevus er ocrelizumab. Ocrelizumab binst við tilteknar B-eitilfrumur, sem er tegund af hvítum blóðfrumum og hluti ónæmiskerfisins og gegna hlutverki í MS. Ocrevus binst við og fjarlægir þessar tilteknu B-eitilfrumur. Þetta dregur úr bólgu og árásum á mýelínslíðrið, minnkar líkur á köstum og hægir á framvindu sjúkdómsins.

Aukaverkanir

Lyfið þolist almennt vel. Algengustu aukaverkanir þeirra sem fengu Ocrevus í rannsóknum voru innrennslisviðbrögð (viðbrögð við inngjöf lyfsins), sýkingar í efri öndunarvegi og herpes í munni. Einkennin voru að mestu væg til miðlungs alvarlegar. Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennslið. Meðal einkenna þeirra geta verið kláði, útbrot, ofsakláði, hörundsroði, erting í koki, verkur í munni og koki, mæði, bjúgur í koki eða barkakýli, andlitsroði, lágþrýstingur, hiti, þreyta, höfuðverkur, sundl, ógleði og hraðsláttur.

Ekki er hægt að útiloka hættu á PML-heilabólgu. Þú þarft því að kynna þér einkenni PML mjög vel. Sjá upplýsingar hér.

Tilkynnt var um meiri tíðni illkynja sjúkdóma (þ.m.t. brjóstakrabbamein) hjá sjúklingum sem fengu ocrelizumab en hjá samanburðarhópum í klínískum rannsóknum. Því er mikilvægt að fylgja gildandi leiðbeiningum um skimun fyrir brjóstakrabbameini.

Hafðu strax samband við lækni eða MS-hjúkrunarfræðing ef grunur vaknar um aukaverkun eða ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna sýkingar meðan á meðferð með Ocrevus stendur eða eftir að henni lýkur: - hita eða kuldahroll - þrálátan hósta - herpes-sýkingu (svo sem áblástur, ristil eða sár á kynfærum).

Sumar aukaverkanir geta tengst litlum fjölda B-eitilfrumna. Eftir að meðferð með Ocrevus er hætt getur þú enn fengið aukaverkanir þar til fjöldi B-eitilfrumna er orðinn eðlilegur. B-eitilfrumur í blóði þínu munu smám saman ná eðlilegum fjölda. Það getur tekið allt frá sex mánuðum að tveimur og hálfu ári og í mjög sjaldgæfum tilvikum nokkur ár. Áður en þú byrjar að nota önnur lyf skaltu því láta lækninn vita hvenær þú fékkst síðasta innrennsli þitt af Ocrevus.

Frábending

Frábending eru aðallega sjúklingar í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar, þ.m.t. sjúklingar með alvarlega ónæmisbælingu eða eru með þekkta og virka illkynja sjúkdóma eins og krabbamein.

Konur á barneignaraldri þurfa að nota getnaðarvarnir meðan þær fá Ocrevus og í 12 mánuði eftir að þær fá síðasta innrennsli Ocrevus. Forðast á notkun Ocrevus á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.

Konur með börn á brjósti.

Eftirlit

Blóðprufur verða teknar á a.m.k. 6 mánaða fresti. 

Biðtími ef skipta þarf um lyf

Helmingunartími brotthvarfs ocrelizumabs eru 26 dagar. Biðtími á milli lyfjategunda er háð mati taugalæknis.

Fyrst notað á Íslandi

Lyfjagreiðslunefnd hefur nú samþykkt leyfisskyldu fyrir Ocrevus (ocrelizumab) og í framhaldinu mun Landspítali útbúa klínískar leiðbeiningar í samræmi við greiðsluþátttöku lyfsins í Danmörku og Svíþjóð. Þá fer að styttast í að hægt sé að taka lyfið í notkun hér á landi. Lesa má um feril markaðsleyfis hér.  

Öryggiskort

Lyfþega verður afhentur fræðslubæklingur. 

Nánari upplýsingar um lyfið

Klínískar leiðbeiningar, sjá hér

Samantekt á eiginleikum Ocrevus (EMA/Lyfjastofnun), uppfært (ódagsett), sjá hér

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins, uppfært (ódagsett), sjá hér (bls. 31-40)

Umsagnir EMA, lyfjastofnunar Evrópu, uppfært 25.01.2018, sjá hér

Mikilvægar öryggisupplýsingar til að lágmarka áhættu PML, 15.03.2016, sjá hér

Sérstakt eftirlit, sjá hér

Annað

Ræða Ocrevus-meðferðina og kynna einkenni PML fyrir fjölskyldu og vinum.

Sjúklingar á Ocrevus mega fá bóluefni sem eru ekki lifandi (á við flensusprautuna). Bólusetning með lifandi bóluefnum er ekki æskileg meðan á meðferð stendur og ekki fyrr en B-eitilfrumur hafa náð eðlilegum fjölda eftir að meðferð lýkur. Spyrjið alltaf heilbrigðisstarfsmann fyrir bólusetningu hvort bóluefnið sé lifandi eða ekki.

 

 

BB,BÓ/janúar 2020