MS-lyfið Ocrevus fær jákvæða umsögn CHMP

 

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf sem ætluð eru fólki (CHMP) hefur gefið MS-lyfinu Ocrevus jákvæða umsögn um notkun lyfsins fyrir einstaklinga sem eru með virkan MS-sjúkdóm í köstum (RRMS) og fyrir einstaklinga sem upplifa stöðuga versnun einkenna án MS-kasta (PPMS). Fyrir síðarnefnda hópinn er umsögnin miðuð við einstaklinga með nýlega greiningu án mikillar fötlunar og með merki um sjúkdómsvirkni á segulómun (MRI).

Á grundvelli umsagnar sérfræðinganefndarinnar mun Lyfjastofnun Evrópu (EMA) taka ákvörðun á næstu mánuðum um hvort lyfið fái markaðsleyfi í Evrópu, og þar með á Íslandi.

 

Ocrevus er fyrsta lyfið sem gagnast við stöðugri versnun MS (e. primary progressive) og því algjör bylting.

 

Meðferð og aukaverkanir

Ocrevus verður gefið í æð, 600 mg, á 6 mánaða fresti. Fyrsta gjöfin verður þó með tveggja vikna millibili, 300 mg í hvort skipti.

Algengustu aukaverkanir þeirra sem fengu Ocrevus í rannsóknum á lyfinu voru innrennslisviðbrögð (viðbrögð við inngjöf lyfsins), sýkingar í efri öndunarvegi og herpes í munni. Einkennin voru að mestu væg til miðlungs alvarlegar.

Nánar um meðferð og aukaverkanir þegar markaðsleyfi á Íslandi liggur fyrir.

 

Rannsóknaniðurstöður

Fasa-III rannsókn (Oratorio) var gerð á 732 einstaklingum með stöðuga versnun MS. Hluti hópsins fékk Ocrevus og hluti lyfleysu til samanburðar.

Niðurstöður sýndu að meðferð með Ocrevus minnkaði hættu á skerðingu eða fötlun um 24% yfir 12 vikna tímabil og minnkaði sjúkdómsvirkni í heila (MS-skemmdir).

Rannsóknarniðurstöður má sjá hér.

 

Tvær fasa-III rannsóknir (Opera I og Opera II) voru gerðar samhliða á Ocrevus fyrir MS í köstum. Þátttakendur voru 1.656 manns og fékk hluti þeirra Ocrevus en aðrir MS-lyfið Rebif til samanburðar í 96 vikur eða í um tvö ár.

Helstu niðurstöður voru þær að á ársgrundvelli fækkaði köstum um rétt tæplega 50% og hætta á skerðingu eða fötlun yfir 12 vikna tímabil minnkaði um 40%. Þá minnkaði sjúkdómsvirkni í heila (MS-skemmdir) til muna.

Rannsóknarniðurstöður má sjá hér.

 

Heimild hér.

 

Bergþóra Bergsdóttir

 

 

Frekari fróðleikur:

Sjúkdómsgerðir MS, sjá hér

MS-lyf á Íslandi, sjá hér