Mavenclad

Tegund meðferðar

Lyfið er ætlað til meðferðar á einstaklingum með MS í köstum með mikla sjúkdómsvirkni.

Hve oft gefið

Lyfið hefur langtímaverkun. Í byrjun meðferðar eru teknar 1-2 töflur í 4-5 daga (fer eftir líkamsþyngd einstaklingsins) og svo aftur mánuði síðar. Meðferðin er endurtekin ári síðar (ár 2), þ.e. 1-2 töflur í 4-5 daga og sami skammtur aftur mánuði síðar. Engar töflur eru teknar á þriðja og fjórða ári.

Taktu töfluna/töflurnar á um það bil sama tíma á hverjum degi. Kyngdu þeim án þess að tyggja. Töflurnar má taka með máltíðum eða á milli máltíða.

Virkni

Tveggja ára rannsóknin CLARITY sýndi fram á að cladribine/Mavenclad fækkaði köstum um 67% hjá einstaklingum með mikla sjúkdómsvirkni og minnkaði líkur á aukinni fötlun um 82%, mælt á EDSS-fötlunarmælikvarðanum, yfir 6 mánaða tímabil, samanborið við lyfleysu.

Niðurstaða CLARITY EXTENSION-rannsóknarinnar var að ekki var þörf fyrir meðferð með cladribine/Mavenclad á seinni hluta 4ra ára meðferðarlotunnar, á ári 3 og 4.

Ávinningur af meðferðinni er minni hjá þeim sem ekki hafa mikla sjúkdómsvirkni.

Verkun

Mavenclad inniheldur virka efnið cladribine, sem er frumudrepandi efni sem virkar að mestu á eitilfrumur en það eru frumur í ónæmiskerfinu sem hafa með bólgumyndun að gera. Cladribine dregur úr fjölda tiltekinna tegunda T- og B-eitilfrumna (hvítra blóðkorna) sem taldar eru valda því að ónæmiskerfið ræðst á mýelín, efnið sem myndar slíður utan um taugasíma (taugaþræði) og ræður hraða og virkni taugaboða og veldur MS-einkennum. Með því að draga úr fjölda þessara eyðileggjandi ónæmisfrumna í blóði er talið að cladribine geti hægt á eða stöðvað ónæmisviðbragðið sem veldur þessari árás ónæmiskerfisins á mýelínið.

Aukaverkanir

Helstu aukaverkanir geta verið:

  • Tímabundin hvítkornafæð (fækkun eitilfrumna (hvít blóðkorn) í blóði), sem eykur hættu á sýkingum.
  • Ristill (herpes zoster) er algeng aukaverkun. Helstu einkenni: Mikill verkur og blöðrumyndun ásamt útbrotum, yfirleitt á annarri hlið efri hluta líkamans eða andliti. Önnur einkenni geta verið höfuðverkur, sviði, smástingir, doði eða kláði í húð á viðkomandi svæði, almenn vanlíðan eða hiti á fyrstu stigum sýkingar. Sjá Leiðarvísir fyrir sjúkling bls. 5-6 hér. Ef á þarf að halda verður þú bólusett/ur við ristli áður en þú byrjar meðferð. Þú þarft að bíða 4 til 6 vikur til þess að bólusetningin virki.
  • Áblástur (herpes á munni) - útbrot - hárlos - fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna (daufkyrninga).

Vera á varðbergi gagnvart PML-heilabólgu, sjá hér, þrátt fyrir að engin slík tilvik hafi komið upp í klínískum rannsóknum. Í klínískum rannsóknum komu hins vegar fram stök tilvik illkynja sjúkdóma (krabbameins).

Hafið strax samband við lækni eða MS-hjúkrunarfræðing ef grunur vaknar um aukaverkun eða sýkingu.

Frábending

HIV-sýking, virk langvinn sýking (berklar eða lifrarbólga), veiklað ónæmiskerfi, virkur illkynja sjúkdómur, miðlungs eða alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín.), meðganga og brjóstagjöf.

Láta lækninn vita ef þú hefur undirgengist krabbameinsmeðferð eða fengið ónæmisbælandi lyf, þjáist af virkri sýkingu eða alvarlegu vandamáli í ónæmiskerfi.

Eftirlit

Rannsaka verður fjölda eitilfrumna með blóðprufu áður en notkun Mavenclad hefst á ári 1, áður en notkun Mavenclad hefst á ári 2 og tveimur og 6 mánuðum eftir að meðferð er hafin á hvoru meðferðarári. MRI áður en meðferð hefst og síðan eftir þörfum. Þungunarpróf fyrir meðferð.

Mikilvægt að hafa í huga

  • Karlar og konur þurfa að nota 100% örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með Mavenclad og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðasta skammt. Þetta er mikilvægt þar sem Mavenclad getur valdið ungbarni alvarlegum skaða og sæði getur borist í kvenkyns maka karla og skaðað fóstrið.
  • Taktu ekki Mavenclad á sama tíma og önnur lyf. Láttu að minnsta kosti 3 klukkustundir líða milli töku Mavenclad og annars lyfs til inntöku. Mavenclad inniheldur efni sem getur haft milliverkanir við önnur lyf í maganum.
  • Mikilvægt er að einstaklingar á Mavenclad gangist undir hefðbundnar krabbameinsskimanir eftir meðferð.
  • Nota má barkstera (stera) til styttri tíma til meðferðar á t.d. MS-köstum samhliða meðferð með Mavenclad.
  • Ef þú þarft á blóðgjöf að halda skaltu láta lækninn vita að þú sért á Mavenclad-meðferð. Hugsanlega þarf að geisla blóðið til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla.

Biðtími ef skipta þarf um lyf

Biðtími á milli lyfjategunda er háð mati taugalæknis að undangenginni blóðprufu til að kanna blóðfrumnafjölda (fjölda eitilfrumna).

Fyrst notað á Íslandi

Maí 2019

Öryggi

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun afhenda sjúklingi fræðsluefni um Mavenclad sem nauðsynlegt er að kynna sér vel, hafa ávallt á sér og framvísa við allar læknisheimsóknir í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur.

Nánari upplýsingar um lyfið

Samantekt á eiginleikum Mavenclad (EMA/Lyfjastofnun), útg. (ekki uppgefið), sjá hér

Leiðarvísir fyrir sjúkling, mikilvægar öryggisupplýsingar, útg. 1.3, okt. 2018, sjá hér

Leiðarvísir fyrir lækna sem ávísa lyfinu, útg. 1.3, okt. 2018, sjá hér

Fylgiseðill, sjá hér, bls. 31-41

Öryggisupplýsingar Mavenclad, uppfært í 31. okt. 2018, sjá hér

Fréttir um Mavenclad/cladribine á MS-vefnum, sjá t.d. hérhér, hér og hér.

Til athugunar

Sjúklingar á ónæmisbælandi MS-lyfjum mega fá bóluefni sem ekki eru lifandi (á við flensusprautuna). Bólusetning með lifandi bóluefnum er ekki æskileg meðan á meðferð stendur og í allt að 4-6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Spyrjið alltaf heilbrigðisstarfsmann fyrir bólusetningu hvort bóluefnið sé lifandi eða ekki.

Ef þú telur að þú þurfir á bólusetningu að halda í náinni framtíð, þ.á m. nauðsynlegum bólusetningum til að ferðast til annarra landa, skaltu láta lækni þinn eða hjúkrunarfræðing vita með góðum fyrirvara, eða helst áður en meðferð hefst. Ákveðin bóluefni má ekki gefa samhliða Mavenclad eða næstu mánuði eftir meðferð með Mavenclad.

  

 

BB/maí 2019