Gilenya

Tegund meðferðar

Gefið sem önnur meðferð nema ef um mikla bólguvirkni sé að ræða. 

Hve oft gefið

Töflur, 1 hylki á dag. Gilenya má taka með eða án matar. 

Fyrstu töfluna þarf að taka á sjúkrahúsi vegna hættu á að hjartsláttur hægist og blóðþrýstingur lækki. Sjúklingur er lagður inn á Hjartagátt til eftirlits. 

Ráðlagt er að endurtaka vöktun á Hjartagátt áður en meðferð er hafin að nýju þegar gert er hlé á meðferð: 

· í 1 sólarhring eða lengur á fyrstu 2 vikum meðferðar 

· lengur en í 7 sólarhringa á 3. og 4. viku meðferðar

· lengur en í 2 vikur eftir eins mánaðar meðferð

Geymsla lyfs

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Virkni

Gilenya fækkar köstum um rúmlega 50% á ári.

Verkun

Gilenya (fingolimod) hindrar för bólgufrumna úr eitlum í blóðrás og þaðan inn í miðtaugakerfið. Þetta minnkar bólgumyndun í miðtaugakerfi, fækkar köstum, dregur úr heilarýrnun og vaxandi fötlun. 

Aukaverkanir

Alvarlegar aukaverkanir Gilenya eru slæmar sýkingar og áhrif á hjarta og blóðþrýsting. MS-einstaklingar með hjartasjúkdóm eða alvarlegan háþrýsting ættu ekki að vera á Gilenya. Einnig verið tilkynnt um grunnfrumukrabbamein (vera á varðbergi gagnvart sárum á húð), PML og eitilfrumukrabbamein.

Önnur sjaldgæf aukaverkun Gilenya er sjónudepilsbjúgur sem lýsir sér sem versnun á sjón. 

Hafið strax samband við lækni eða MS-hjúkrunarfræðing ef grunur vaknar um aukaverkun.

Frábending

Frábendingar eru t.d. sjúklingar með sögu um hjartavandamál og mikinn kæfisvefn og með aukna hættu á tækifærissýkingum.

Nauðsynlegt er fyrir konur á barnseignaraldri að hafa örugga getnaðarvörn þar sem Gilenya getur valdið fósturskaða. Það tekur um 2 mánuði fyrir Gilenya að hverfa úr líkamanum.

Einstaklingar með sykursýki eða með sögu um æðubólgu í aukinni áhættu. 

Eftirlit

Fyrstu töfluna þarf að taka á sjúkrahúsi vegna hættu á að hjartsláttur hægist og blóðþrýstingur lækki. Sjúklingur er lagður inn á Hjartagátt til eftirlits. Ef hætta verður meðferð í meira en 2 vikur, t.d. vegna alvarlegra sýkinga, verður að endurtaka vöktun á Hjartagátt áður en meðferð er hafin að nýju.

Fylgjast þarf með hvítfrumum í blóði þar sem þeim getur fækkað um of. 

Mæla lifrargildi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar og síðan með reglulegu millibili. 

Fara í alhliða augnskoðun 3-4 mánuðum eftir að meðferð hefst til að greina eins fljótt og hægt er sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum lyfsins og fara í augnskoðun meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum með sykursýki eða sögu um æðubólgu.

Biðtími ef skipta þarf um lyf

Mælt er með heildartalningu blóðkorna áður en meðferð með Gilenya er hafin til að tryggja að áhrif fyrri meðferðar á ónæmiskerfið (þ.e. blóðfrumnafæð eftir t.d. meðferð með Tysabri) hafi gengið til baka. Biðtími er almennt nokkrir mánuðir. Almennt má hefja meðferð með Gilenya strax eftir að meðferð með interferon-lyfjum eða Copaxone er hætt.

Fyrst notað á Íslandi

Á Íslandi frá 2011.

Öryggiskort

GilenyaLæknir eða hjúkrunarfræðingur mun afhenda sjúklingi öryggiskort um Gilenya sem nauðsynlegt er að kynna sér vel, hafa ávallt á sér og framvísa við allar læknisheimsóknir í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.

 

 

 

 

Nánari upplýsingar um lyfið

Samantekt á eiginleikum Gilenya (EMA/Lyfjastofnun), uppfært 07.03.2016, sjá hér

Leiðbeingar til sjúklinga, uppfært í september 2016, sjá hér

Mikilvægar öryggisupplýsingar um áhættu sem tengist áhrifum á ónæmiskerfi, 25.01.2016, sjá hér

Sérstakt eftirlit, sjá hér

Umsagnir EMA, lyfjastofnunar Evrópu, uppfært 12.06.2017, sjá hér

 

Annað

Ræða Gylenya-meðferðina og kynna einkenni PML fyrir fjölskyldu og vinum.

Sjúklingar á ónæmisbælandi MS-lyfjum mega fá bóluefni sem ekki eru lifandi (á við flensusprautuna). Bólusetning með lifandi bóluefnum er ekki æskileg meðan á meðferð stendur og í allt að 4-6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Spyrjið alltaf heilbrigðisstarfsmann fyrir bólusetningu hvort bóluefnið sé lifandi eða ekki.

 

 

BB/október 2017