Gilenya

Tegund meðferðar

Gefið sem önnur meðferð nema ef um mikla bólguvirkni sé að ræða. 

Hve oft gefið

Töflur, 1 hylki á dag. Gilenya má taka með eða án matar. 

Fyrstu töfluna þarf að taka á sjúkrahúsi vegna hættu á að hjartsláttur hægist og blóðþrýstingur lækki. Sjúklingur er lagður inn á Hjartagátt til eftirlits. 

Ráðlagt er að endurtaka vöktun á Hjartagátt áður en meðferð er hafin að nýju þegar gert er hlé á meðferð: 

· í 1 sólarhring eða lengur á fyrstu 2 vikum meðferðar 

· lengur en í 7 sólarhringa á 3. og 4. viku meðferðar

· lengur en í 2 vikur eftir eins mánaðar meðferð

Geymsla lyfs

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Virkni

Gilenya fækkar köstum um rúmlega 50% á ári.

Verkun

Gilenya (fingolimod) hindrar för bólgufrumna úr eitlum í blóðrás og þaðan inn í miðtaugakerfið. Þetta minnkar bólgumyndun í miðtaugakerfi, fækkar köstum, dregur úr heilarýrnun og vaxandi fötlun. 

Aukaverkanir

Alvarlegar aukaverkanir Gilenya eru slæmar sýkingar og áhrif á hjarta og blóðþrýsting. MS-einstaklingar með hjartasjúkdóm eða alvarlegan háþrýsting ættu ekki að vera á Gilenya. Einnig verið tilkynnt um grunnfrumukrabbamein (vera á varðbergi gagnvart sárum á húð), PML og eitilfrumukrabbamein.

Önnur sjaldgæf aukaverkun Gilenya er sjónudepilsbjúgur sem lýsir sér sem versnun á sjón. 

Hafið strax samband við lækni eða MS-hjúkrunarfræðing ef grunur vaknar um aukaverkun.

Frábending

Frábendingar eru t.d. sjúklingar með sögu um hjartavandamál og mikinn kæfisvefn og með aukna hættu á tækifærissýkingum.

Nauðsynlegt er fyrir konur á barnseignaraldri að hafa örugga getnaðarvörn þar sem Gilenya getur valdið fósturskaða. Það tekur um 2 mánuði fyrir Gilenya að hverfa úr líkamanum.*

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur. Gilenya getur borist í brjóstamjólk og hætta er á að það hafi alvarlegar aukaverkanir á barnið.

Einstaklingar með sykursýki eða með sögu um æðubólgu í aukinni áhættu. 

Eftirlit

Fyrstu töfluna þarf að taka á sjúkrahúsi vegna hættu á að hjartsláttur hægist og blóðþrýstingur lækki. Sjúklingur er lagður inn á Hjartagátt til eftirlits. Ef hætta verður meðferð í meira en 2 vikur, t.d. vegna alvarlegra sýkinga, verður að endurtaka vöktun á Hjartagátt áður en meðferð er hafin að nýju.

Fylgjast þarf með hvítfrumum í blóði þar sem þeim getur fækkað um of. 

Mæla lifrargildi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar og síðan með reglulegu millibili. 

Fara í alhliða augnskoðun 3-4 mánuðum eftir að meðferð hefst til að greina eins fljótt og hægt er sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum lyfsins og fara í augnskoðun meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum með sykursýki eða sögu um æðubólgu.

Biðtími ef skipta þarf um lyf

Mælt er með heildartalningu blóðkorna áður en meðferð með Gilenya er hafin til að tryggja að áhrif fyrri meðferðar á ónæmiskerfið (þ.e. blóðfrumnafæð eftir t.d. meðferð með Tysabri) hafi gengið til baka. Biðtími er almennt nokkrir mánuðir. Almennt má hefja meðferð með Gilenya strax eftir að meðferð með interferon-lyfjum eða Copaxone er hætt.

Fyrst notað á Íslandi

Á Íslandi frá 2011.

Öryggiskort

GilenyaLæknir eða hjúkrunarfræðingur mun afhenda sjúklingi öryggiskort um Gilenya sem nauðsynlegt er að kynna sér vel, hafa ávallt á sér og framvísa við allar læknisheimsóknir í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.

 

 

 

 

Nánari upplýsingar um lyfið

Samantekt á eiginleikum Gilenya (EMA/Lyfjastofnun), sjá hér

Leiðbeingar til sjúklinga, uppfært í júní 2019, sjá hér

Sérstakt eftirlit, sjá hér

Sérlyfjaskrá - Gilenya, sjá hér

Umsagnir EMA, lyfjastofnunar Evrópu, uppfært 09.04.2019, sjá hér

 

Annað

Fingolimod veiklar ónæmiskerfið sem eykur hættuna á myndun krabbameins, sérstaklega húðkrabbameins. Ráðlagt er að takmarka útsetningu fyrir sól og útfjólubláum geislum með því að klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði og bera reglulega á sig sólarvörn með hárri vörn gegn útfjólubláum geislum.

Ræða Gylenya-meðferðina og kynna einkenni PML fyrir fjölskyldu og vinum.

Sjúklingar á ónæmisbælandi MS-lyfjum mega fá bóluefni sem ekki eru lifandi (á við flensusprautuna). Hins vegar, meðan á meðferð með Gilenya stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð er hætt, geta bólusetningar haft minni verkun. Bólusetning með lifandi bóluefnum er ekki æskileg meðan á meðferð stendur og í allt að 4-6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Spyrjið alltaf heilbrigðisstarfsmann fyrir bólusetningu hvort bóluefnið sé lifandi eða ekki.

* Í fréttatilkynningu evrópsku lyfjastofnunarinnar EMA frá 26. júlí 2019 er mælt með því að hvorki þungaðar konur með MS noti Gilenya né þær konur sem ekki nota örugga getnaðarvörn. Verði kona barnshafandi á meðan hún er á Gilenya þurfi að stöðva lyfjameðferðina strax og láta fylgjast grannt með þunguninni. Þetta er vegna þess að virka efnið í Gilenya, fingolimod, getur skaðað fóstrið og valdið fæðingargöllum. Sjá frétt hér.

 

 

BB/ágúst 2019