Zinbryta

Tegund meðferðar

Zinbryta er ætlað til meðferðar á MS í köstum hjá einstaklingum með mjög virkan sjúkdóm þrátt fyrir fullnægjandi meðferð með a.m.k. tveimur sjúkdómstemprandi lyfjum, eða með alvarlegan MS-sjúkdóm í köstum í hraðri þróun sem ekki er hægt að meðhöndla með öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum.

Hve oft gefið

Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur áfyllta sprautu sem inniheldur 150 mg af daklízúmabi í 1 ml af stungulyfi, lausn sem dælt er undir húð einu sinni í mánuði.

Geymsla lyfs

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi. Þegar Zinbryta hefur verið tekið úr kæli skal leyfa því að hitna að stofuhita (20°C-30°C) í u.þ.b. 30 mínútur áður en það er gefið. Ekki má nota hitagjafa á borð við heitt vatn til að hita Zinbryta.

Zinbryta má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í upprunalegum umbúðum í 30 daga. Ekki má setja Zinbryta aftur í kæli eftir upphitun að stofuhita. Ef Zinbryta hefur verið utan kælis í meira en samtals 30 daga eða ef ekki er vitað hversu lengi Zinbryta hefur verið við stofuhita skal því fargað.

Virkni

Köstum fækkaði um 54% og áhætta á versnun (fötlun) yfir 12 vikna tímabil var 57% minni hjá þeim sem fengu Zinbryta (daclizumab) miðað við lyfleysuhóp (SELECT-rannsóknin).

Verkun

Helstu áhrif mótunaráhrifa Zinbryta (daclizumab) á IL-2 boðferlið er m.a. sértæk hömlun á svörun virkjaðra T-frumna og fjölgun á ónæmisstýrandi CD56bright náttúrulegum drápsfrumum (NK), sem sýnt hefur verið fram á að draga sértækt úr fjölda virkjaðra T-frumna. Talið er að þessi ónæmisstýrandi áhrif daklízúmabs dragi saman úr sjúklegu ástandi miðtaugakerfisins í MS og dragi þar með úr tíðni kasta og framvindu fötlunar.

Aukaverkanir

Aukaverkanir geta verið alvarlegar lifraskemmdir.

Aðrar alvarlegar aukaverkanir geta verið útbrot, þunglyndi, lungnasýkingar, lítill fjöldi rauðra blóðkorna, ristilbólga og lækkun hvítra blóðkorna. Algengustu aukaverkanirnar eru útbrot, hækkun á alanín amínótransferasa (ALT), þunglyndi, nefkoksbólga, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, inflúensa, verkir í koki og eitlastækkun.

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun Zinbryta með meðferðum gegn einkennum MS-sjúkdóms. 

Athugið að það geta enn komið fram óþekktar og alvarlegar aukaverkanir þar sem um tiltölulega nýtt lyf er að ræða.

Frábending

Undirliggjandi lifrarsjúkdómur eða skert lifrarstarfsemi.

Eftirlit

Mæla lifragildi mánaðarlega og í 6 mánuði eftir að lyfjameðferð er hætt. Mæla gildi hvítra blóðkorna á 3 mánaða fresti.

Biðtími ef skipta þarf um lyf

Skv. ákvörðun taugalæknis.

Markaðsleyfi á Íslandi

Frá 2017 á Íslandi.

Öryggiskort

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun afhenda sjúklingi fræðslukort um Zinbryta sem nauðsynlegt er að kynna sér vel, hafa alltaf á sér og framvísa við allar læknisheimsóknir, í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. 

Nánari upplýsingar um lyfið

Samantekt á eiginleikum Zinbryta, Lyfjastofnun, uppfært (ódagsett), sjá hér

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins, uppfært (ódagsett), sjá hér (bls. 35-53)

Umsagnir EMA, lyfjastofnunar Evrópu, uppfært 01.09.2017, sjá hér og uppfært 27.10.2017, sjá hér

Öryggisupplýsingar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða, uppfært 22.09.2016, sjá hér

Mikilvægar öryggisupplýsingar: Takmarkanir á notkun Zinbryta með hliðsjón af lífshættulegri svæsinni lifrarbilun, 17.07.2017, sjá hér

Sérstakt eftirlit, sjá hér

Frétt á MS-vefnum hér

Annað

Sjúklingar á Zinbryta mega fá bóluefni sem eru ekki lifandi (á við flensusprautuna). Bólusetning með lifandi bóluefnum er ekki æskileg meðan á meðferð stendur og í allt að 4 mánuði eftir að meðferð lýkur. Spyrjið alltaf heilbrigðisstarfsmann fyrir bólusetningu hvort bóluefnið sé lifandi eða ekki.

 

BB/nóvember 2017