Mayzent (siponimod) fær markaðsleyfi í Evrópu

Framkvæmdastjórn ESB hefur veitt markaðsleyfi fyrir lyfið Mayzent (siponimod) sem er ætlað fyrir virka síðkomna versnun MS. Leyfið kemur í kjölfar tilmæla þar að lútandi frá Lyfjastofnun Evrópu.

Nú tekur við leyfisferli hér á landi sem tekið að minnsta kosti 4 mánuði. Lyfjastofnun þarf að gefa út íslenskt markaðsleyfi en einnig þarf lyfjafyrirtæki Mayzent að taka ákvörðun um hvort það vilji markaðssetja lyfið á Íslandi. Til þess að markaðssetja lyf á Íslandi þarf lyfið að uppfylla skilyrði markaðsleyfisins með tilliti til umbúða (m.a. að útbúa notkunarleiðbeiningar á íslensku) og sækja um verð og greiðsluþátttöku til lyfjagreiðslunefndar.

 

Fyrir hverja er Mayzent?


Lyfið Mayzent (siponimod) er ætlað fyrir einstaklinga með virka síðkomna versnun MS. Virk síðkomin versnun MS er skilgreind sem að fólk finni stöðuga afturför eða sýni merki um bólgur í segulómskoðunum.

 

Meðferð og aukaverkanir


Mayzent er í töfluformi og er tekið einu sinni á dag.

Í klínískum rannsóknum var lágur fjölda hvítra blóðkorna, hækkað magn lifrarensíms, hægari hjartsláttartíðni við upphaf meðferðar, augnbjúgur (bólga í aftari hluta auga sem hefur áhrif á sjón), hár blóðþrýstingur, ristill og krampar algengari hjá þeim sem tóku Mayzent samanborið við lyfleysu.

 

Virkni


Í klínískum rannsóknum á síðkominni versnun MS, minnkaði Mayzent áhættuna á framgangi fötlunar um 21% samanborið við lyfleysu. Frekari greining benti til 33% minnkunar áhættu á framgangi hjá þeim sem voru með virka síðkomna versnun MS (skilgreint sem þeir sem höfðu fundið afturför á tveggja ára tímabili fyrir upphaf rannsóknarinnar).

 

Verkun


Mayzent er spingósín 1 fosfat viðtakamótari sem binst sértækt við S1P1 og S1P5 viðtaka. Áhrifin á S1P1 viðtakann eru það kemur í veg fyrir að eitilfrumur streymi úr eitlum og komist þar af leiðandi inn í miðtaugakerfi sjúklinga með MS. Þetta skapar bólgueyðandi áhrif Mayzent. Mayzent fer einnig inn í miðtaugakerfið og binst S1P5 undirviðtaka á sértækum frumum, þar með talið stjörnufrumum og fágriplum og hefur verið sýnt að hafi góð áhrif á endurgerð mýelíns og verjandi áhrif á taugar í forklínískum módelum MS.

 

Heimildir hér og hér

 

Þegar markaðsleyfi á Íslandi liggur fyrir, mun sérstök upplýsingasíða um Mayzent verða sett upp á MS-vefnum hér.

 

/BÓ

 

Frekari upplýsingar:

Fyrri fréttir af lyfinu hér á vefnum, hér, hér og hér.

Sjúkdómsgerðir MS, sjá hér.

MS-lyf á Íslandi, sjá hér.